下面是小编为大家整理的如何当好企业第一责任人,供大家参考。
如何当好企业的第一责任人 医疗器械专项整治工作已近尾声，但加强医疗器械生产企业监管,提高产品质量仍须长期不懈努力。医疗器械生产企业增强企业第一责任人意识，健全质量体系，完善 “采购控制、过程控制、产品检验、管理制度”等环节，将成为提高产品质量的重要关键。现结合全省医疗器械注册资料真实性核查和产品质量提高月活动，就如何从源头上把住原料购入关、生产过程中把住质量控制关 、 、成品出厂前把住质量检 验 验关、包装上严把内外法 定 定关和实施两项制度等方 面 面，探讨医疗器械生产企 业 业应如何当好“第一责任 人 人”。
一、当好“第 一 一责任人”应严把“四关 ” ” 。
从源头上严把原 料 料购入关。原料是保证产 品 品质量的前提，核查原料 实 实质是核查反映原料质量 真 真实性的资质材料。医疗 器 器械产品的许多原材料都 是 是医疗器械，如义齿原料 基 基本为医疗器械，这就要 求 求在原材料购入时要严把 索 索证关，并做好原材料采 购 购、入库验收记录，以备 核 核查。国产器械索证主要 包 包括生产企业许可证、营 业 业执照、产品注册证，同 时 时尽可能考察企业 134 8 85-XX 质量认证体系 ， ，核实企业信用等级，并 与 与供货方签订质量保证合 同 同。非医疗器械索证主要 包 包括营业执照、与供货方 签 签订质量保证协议、企业 相 相关质量体系认证等材料 。
。进口器械索证主要核实 进 进口器械注册证和口岸通 关关单等。
在生产过程 中 中严把质量控制关。医疗 器 器械生产企业在生产过程 质 质量控制上，主要从六个 方 方面把关：一是严把生产 、 、质管、技术部门人员的 资 资质关，不因人员变更而 擅 擅自降低了生产条件。二 是 是严格生产条件、生产环 境 境、生产设备的管理关， 切 切实做到生产与实际需要 相 相适应。三是严格物料管 理 理关，做到标识清晰，堆 放 放有序;四是严格生产过 程 程记录关，确保控制点和 批 批生产记录等完整真实; 五 五是完善 YYT0287 质 质量体系管理关，切实根 据 据 ISO9001《质量 管 管理体系要求》和 IS O O13485《医疗器械
质量管理体系用于法规 的 的要求》，对生产工艺、 生 生产过程、质量控制点等 进 进行全过程持续有效的控 制 制，以保证生产出来的产 品 品是质量合格品。
第 三 三，成品出厂前严把质量 检 检验关。医疗器械的检验 报 报告是企业放行产品的依 据 据。严把检验环节关，一 要 要抓好过程检验，不能把 过 过程检验当做出厂检验; 二 二要规范出厂检验报告， 做 做到项目齐全，相关数据 能 能体现，检验记录真实; 三 三要严格执行检验标准， 并 并根据情况的变化及时调 整 整执行相应的国家标准、 行 行业标准或企业标准。我 国 国法律法规规定，产品已 制制定国家标准或行业标准 的 的，检测时应执行国家、 行 行业标准;产品没有相应 的 的国家标准或行业标准的 ， ，该产品的检验依据是经 备 备案的企业产品标准。为 了 了保障医疗器械安全有效 ， ，对不能自行检测的，生 产 产企业可与提供法定检测 服 服务的单位订立合同，细 化 化委托检测责任条款。
第四，要严把包装法定关 。
。当前，在市场发现器械 外 外包装上主要存在两方面 问 问题：一是外包装擅自增 加 加研发机构名称及安全性 、 、有效性，很容易引起《 专 专利法》等方面的法律纠 纷 纷。二是注册证合法性方 面 面：擅自更改注册内容， 产 产品包装标识范围与注册 证 证不一致，产品使用说明 书 书夸大范围，未经批准擅 自 自增加规格、型号，名称 、 、地址变更后未及时变更 注注册，产品说明书擅自增 加 加产品名称等。因上述内 外 外包装的违法违规给许多 企 企业留下的教训是深刻的 。
。我国于 2016 年7月
8日实施《医疗器械说 明 明书、标签和包装标识管 理 理规定》，这是企业产品 包 包装必须规范的依据。
二、当好“第一责任人” 应 应实行两种制度
一是 实 实行医疗器械召回制度。
医 医疗器械召回制度是指医 疗疗器械生产商、进口商或 者 者销售商对已销售的医疗 器 器械产品进行召回、修正 ， ，或者通报用户产品存在 的 的缺陷及潜在的缺陷，并 采 采取相应措施。医疗器械 生 生产单位必须保持生产记 录 录文件，对高风险医疗器 械 械实施质量跟踪管理和不 良 良事件报告制度，一旦跟 踪 踪发现流通、使用中的医 疗 疗器械存在危及安全的质 量 量瑕疵，必须立即召回。
以 以往，当医疗器械出现问 题 题时，国内企业一般会采 取 取调换、修理或者适度赔 偿 偿的方式，但不会采取主 动 动召回的方式。作为产品 的 的提供者，提供安全、有 效效的医疗器械产品是企业 应 应尽的义务，也是对患者 做 做出的基本承诺。《国务 院 院关于加强食品等产品安 全 全监督管理的特别
规定》 颁 颁布实施后，企业必须面 对 对召回制度。召回的目的 是 是为了提高产品的安全性 和 和有效性，最大程度地保 障 障患者的利益，主动召回 是 是企业社会责任感的体现 。
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二是实施质量受权 人 人制度。质量受权人制度 是 是国际通行做法，欧盟已 实 实施，并取得明显成效。
因 因此，我国医疗器械生产 企 企业应借鉴此做法。质量 受 受权人也称产品放行责任 人 人，是指由生产企业指定 、 、药品监管部门认可，负 责 责确保每批产品按照法定 要 要求生产、检查、检验合 格 格后放行的责任人。受权 人 人必须具备一定的资质并 经 经过培训，药品监管部门 对 对受权人实行备案制管理 。
。企业应为受权人履行职 责 责提供必要的条件，确保 受 受权人在履行职责时不受 到 到企业内部因素的干扰。
根根据这项制度放行产品前 ， ，质量受权人应确认其生 产 产过程是否符合医疗器械 生 生产质量体系要求，并对 原 原料购入、生产过程控制 、 、质量控制点的检验、全 性 性能检测以及包装的法定 要 要求等把关。凡是有可能 影 影响到产品质量的，受权 人 人可以行使否决权。
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